Los programas de soporte a pacientes son fundamentales para mejorar la calidad de vida de pacientes, sin embargo, un medicamento que presenta un defecto de calidad puede no funcionar como se espera, lo que puede resultar en un tratamiento ineficaz para enfermedades que requieren de una medicación precisa.

Un defecto de calidad o DC corresponde a cualquier anomalía o desviación en la fabricación, control, almacenamiento o distribución de un medicamento que pueda afectar su calidad, seguridad o eficacia. Este puede ocurrir en cualquier etapa de su ciclo de vida y existen distintos tipos, como lo son defectos de fabricación (errores en producción), de control (fallos en verificación de calidad del producto), de almacenamiento y distribución (problemas en conservación y transporte), de etiquetado y envasado (errores en identificación y otros) y de estabilidad (cambios en la composición debido a factores de temperatura, humedad y otros).

Los DC pueden ser una causa importante de eventos adversos, lo que destaca la necesidad de un riguroso monitoreo de estos. Si un medicamento está contaminado, puede provocar reacciones alérgicas. Esto puede generar desconfianza hacia los medicamentos y disminuir la adherencia en un tratamiento. Un DC puede terminar en un retiro de mercado, pérdida de la reputación y en sanciones regulatorias para la industria farmacéutica.

En conclusión, comprender qué constituye un DC es esencial para garantizar no solo el éxito dentro del sector farmacéutico sino también para proteger la salud pública.